Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Ethikkommissionen für Klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz
Seit 31. Jänner 2023 werden klinische Studien in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraumes über ein gemeinsames Onlineportal eingereicht. Dies ist in den europäischen Einreichrichtlinien für klinische Studien im medizinischen Bereich (Verordnung (EU) Nr. 536/2014 Clinical Trials Regulation, CTR) geregelt. Die CTR wird auf nationaler Ebene durch Abschnitt III des Arzneimittelgesetzes (AMG) umgesetzt. § 32 und § 33 AMG legen die Kriterien fest, die von den zuständigen Ethikkommissionen zu erfüllen sind. Die zuständige Behörde für klinische Prüfungen ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) Klinische Studien zur Prüfung von Arzneimitteln werden vom BASG über die Plattform der CTR-Ethikkommissionen nach § 29 AMG an die jeweils zuständige Ethikkommission zur Behandlung weitergeleitet. Im Bereich der Universitäten wurden diese an den Medizinischen Universitäten Wien, Graz und Innsbruck und der Universität Linz eingerichtet.
Bedeutung für den Forschungsstandort Österreich
Durch ihre unabhängige Beurteilung stellen die Ethikkommissionen sicher, dass die eingereichten Vorhaben sowohl im Bereich der akademischen Eigenforschung als auch der industriefinanzierten Studien europaweit und auch international anerkannte Ergebnisse liefern können. Für die betroffenen Studienteilnehmer:innen gewährleistet die Kontrolle eine geprüfte, ethisch einwandfreie Studie und ermöglicht damit, vor allem im medizinischen Bereich, den sehr frühen Zugang zu verbesserten medizinischen Behandlungsverfahren. Damit bleibt Österreich auch für die internationale medizinische Forschung als Forschungsstandort attraktiv. Für die Tätigkeiten der Ethikkommissionen werden Gebühren eingehoben.
Liste der wichtigsten Ethikkommissionen in Österreich
Verpflichtend einzurichtende Ethikkommissionen an Hochschulen nach § 30 UG 2002 (Schwerpunkt Medizin):
- Ethikkommission der Medizinischen Universität Wien
- Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz
- Ethikkommission der Medizinischen Universität Innsbruck
- Ethikkommission der Universität Linz
Ethikkommissionen für klinische Prüfungen nach § 32 AMG
- Ethikkommission der Medizinischen Universität Wien
- Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz
- Ethikkommission der Medizinischen Universität Innsbruck
- Ethikkommission der Universität Linz
- Ethikkommission des Landes Salzburg
Freiwillige Ethikkommissionen an Hochschulen (Schwerpunkt nach Fachbereich):
- Ethikkommission der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
- Ethikkommission der Universität Wien
- Ethikkommission der Universität für Bodenkultur Wien
- Ethikkommission der Universität Graz
- Ethikbeirat der Universität Innsbruck
- Ethikrat der Universität Klagenfurt
- Ethikkommission der Universität für Musik und darstellende Kunst Wien
- Ethikbeirat der Universität für Musik und darstellende Kunst Graz
- Ethik- und Tierschutzkommission der Veterinärmedizinischen Universität Wien
- Ethikkommission der Sigmund-Freud-Universität (SFU) sind zwei Ethikkommissionen eingerichtet, die Ethikkommission der Fakultät Psychotherapiewissenschaft und der Fakultät Psychologie sowie die Ethikkommission der Fakultät Medizin
- Kommission für Scientific Integrity und Ethik der Karl-Landsteiner-Universität
- Institutional Review Board (IRB) der Modul University Vienna Private University
- Research Committee for Scientific Ethical Questions (RCSEQ) der Privaten Universität für Gesundheitswissenschaften, Medizinische Informatik und Technik (UMIT) gemeinsam mit FH Gesundheit Tirol (fhg)
- Institutionelles Ethikboard (IEB) der FH Gesundheitsberufe OÖ
- Ethikkommission der FH Campus Wien
- Research Committee for Scientific Ethical Questions (RCSEQ) der FH Gesundheit Tirol (FHG - Zentrum für Gesundheitsberufe Tirol) – gemeinsam mit UMIT
- Ethikkommission der Universität für Weiterbildung Krems
- Kommission für wissenschaftliche Integrität und Ethik der Danube Private University
Links
- Verordnung (EU) 536/2014 ("Clinial Trials Regulations", "CTR")
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Forum Österreichischer Ethikkommission (freiwilliger Zusammenschluss von Ethikkommissionen mit medizinischem Hintergrund)
- Plattform der CTR-Ethikkommissionen in Österreich
- Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
- § 8c Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetz (KAKuG), abrufbar im Rechtsinformationssystem des Bundes (RIS)
- § 30 Universitätsgesetz (UG 2002), abrufbar im Rechtsinformationssystem des Bundes (RIS)
- Europäische Charta für Forscher - Verhaltenskodex für die Einstellung von Forschern (deutsche Fassung)
Kontakt:
Tanja Kaufmann, MSc.