Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Ethikkommissionen für Klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz

Seit 31. Jänner 2023 werden klinische Studien in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraumes über ein gemeinsames Onlineportal eingereicht. Dies ist in den europäischen Einreichrichtlinien für klinische Studien im medizinischen Bereich (Verordnung (EU) Nr. 536/2014 Clinical Trials Regulation, CTR) geregelt. Die CTR wird auf nationaler Ebene durch Abschnitt III des Arzneimittelgesetzes (AMG) umgesetzt. § 32 und § 33 AMG legen die Kriterien fest, die von den zuständigen Ethikkommissionen zu erfüllen sind. Die zuständige Behörde für klinische Prüfungen ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) Klinische Studien zur Prüfung von Arzneimitteln werden vom BASG über die Plattform der CTR-Ethikkommissionen nach § 29 AMG an die jeweils zuständige Ethikkommission zur Behandlung weitergeleitet. Im Bereich der Universitäten wurden diese an den Medizinischen Universitäten Wien, Graz und Innsbruck und der Universität Linz eingerichtet.

Bedeutung für den Forschungsstandort Österreich

Durch ihre unabhängige Beurteilung stellen die Ethikkommissionen sicher, dass die eingereichten Vorhaben sowohl im Bereich der akademischen Eigenforschung als auch der industriefinanzierten Studien europaweit und auch international anerkannte Ergebnisse liefern können. Für die betroffenen Studienteilnehmer:innen gewährleistet die Kontrolle eine geprüfte, ethisch einwandfreie Studie und ermöglicht damit, vor allem im medizinischen Bereich, den sehr frühen Zugang zu verbesserten medizinischen Behandlungsverfahren. Damit bleibt Österreich auch für die internationale medizinische Forschung als Forschungsstandort attraktiv. Für die Tätigkeiten der Ethikkommissionen werden Gebühren eingehoben.

Liste der wichtigsten Ethikkommissionen in Österreich

Verpflichtend einzurichtende Ethikkommissionen an Hochschulen nach § 30 UG 2002 (Schwerpunkt Medizin):

Ethikkommissionen für klinische Prüfungen nach § 32 AMG

Freiwillige Ethikkommissionen an Hochschulen (Schwerpunkt nach Fachbereich):

Kontakt:

Tanja Kaufmann, MSc.